1、负责拟定验证主文件及验证管理文件。
2、负责收集各部门(车间)验证信息,制定年度验证主计划,追踪各部门(车间)验证计划执行情况。
3、开展工艺验证、清洁验证、各种变更导致的验证、消毒等辅助性验证工作,包括起草验证方案,验证实施过程中的异常情况的处理及解决,完成验证报告。
4、根据相关法律法规要求,对难度较高的工艺验证(行业内参考资料较少),建立新的验证方法及流程并负责起草相关文件,完成验证报告。
5、负责其它与工艺相关的验证,参与对公司的生产设备、空调、厂房、工艺用水等公用系统PQ验证的审核。
6、对部门人员进行验证方面的培训,完成培训计划制定、培训课件编制等工作,培训内容包括验证的目的、验证方法、原理等知识。
7、按照GMP相关要求,指导工艺员等完成各项验证风险评估。
8、对生产过程中工艺改进及优化、验证涉及的GMP法律法规符合性进行建议。
9、负责起草公司内部工艺技术及验证管理文件,依据管理文件指导部门人员起草和修订相关工艺技术文件,并审核工艺技术文件。
五险,节日福利,带薪年假,公积金,餐补,绩效奖金
海州经济开发区,江苏省海州区锦屏镇梧桐路9号
qianrenhr@qianrenpharm.com
2025年08月08日--
2025年09月08日
江苏谦仁生物科技有限公司

100-999人
江苏谦仁生物科技有限公司是一家集研发、生产和销售为一体的综合类新兴医药企业,已获得海州发展集团和连云港市工投集团的天使轮投资。谦仁药业专注于心脑血管类、消化系统类、骨骼肌疼痛缓解、儿童用药及糖尿病类药物的研发和生产。公司注册地址位于江苏省连云港市海州经济开发区梧桐路9号,注册资本17855.7692万,占地约65亩,设计总建筑面积接近5万平米,包括生产车间、仓库、质检办公楼等。公司研发实验室设立在南京,主要研发人员均来自大型制药企业研发团队技术骨干成员,目前在研品种11个。公司连云港总部一期工程投资3亿,主要为口服固体制剂车间,并于2023年9月开始中试工艺验证和稳定性样品的生产。已于2024年5月取得生产许可证。二期投资5亿,主要是口服溶液制剂、凝胶贴剂和植入剂生产车间。目前公司在研品种主要原料均拥有自主知识产权及先进的技术平台,与同行业相比有着较强的技术优势和竞争能力。公司发展目标是5~7年左右实现年产值超过20亿,预计2030年启动IPO,成为国内特色给药剂型的知名企业。公司目前公司还处于运营初期,生产、质量、仓储岗位都有相应的人才缺口,公司愿意培养有学习意愿和拼搏进取精神的青年
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